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新版《潔凈室及相關受控環境》國標發布,2018-07-01實施

更新時間:2018-05-19   點擊次數:1568次

新版《潔凈室及相關受控環境》國標發布,2018-07-01實施

沃霖實驗室整理    原創: 合規組 GMP辦公室 

 

近日,標準委員會發布GB/T 36066-2018《潔凈室及相關受控環境:檢測技術分析與應用》。該標準給出了潔凈室及相關受控環境的檢測(包括驗證)要求、基本儀器配置和技術要求,適用于潔凈室及相關受控環境的檢測技術分析與應用。新發布的標準將于2018-07-01起實施。

 

解讀如下:

 

規定了制藥、醫療、電子、科學實驗室等不同應用領域的檢測要求,如下:

 

 

對于制藥領域,要求檢測照度

 

規定了不同測試項目的先后順序:

  •  

風量、風速、壓差檢測。

2.空氣過濾器“安裝檢漏”作業(承建商已完成檢漏,此項仍需復查或進行抽檢)。

 

 

3.潔凈度檢測。

 

4.噪聲、照度、溫度、相對濕度項目檢測。

 

5.菌落數項目檢測。系統自凈、消毒后,運行24 h 后,進行沉降菌取樣,及時送實驗室培樣。異地沉降菌取樣,宜使用*密封的一次性采樣皿,采樣后以zui快速度送回實驗室培樣(一般不超過12h)。

 

6.氣流平行度測試。

 

 

規定了不同檢測儀器的校準要求,如:

  •  

粒子計數器要求濃度誤差為+-20%,采樣探頭配管不得超過8 m,校準周期不超過12個月等

  •  

 

 

給出了不同測試項目偏離的原因分析:如對于不能建立壓差梯度的異常狀況,主要原因可能為:

  •  

風量不平衡(系統風閥工作不正常;系統漏風量過大;新風量不足;排風系統鞏固走不穩定等)

  •  
  •  

設計缺陷檢測難定壓差調節“零壓差”;

  •  
  •  

“零壓差“位置選擇不合理,零點溫穩不住,波動太大;

  •  
  •  

負壓潔凈室的進出口未設置緩沖間。

  •  

 

規定潔凈室自凈時間測試的方法包括:

  •  

100:1自凈時間:粒子濃度降低到0.01倍初始濃度所需時間。

  •  
  •  

潔凈度恢復速率法:粒子濃度隨時間的變化速率。該方法可以使用粒子濃度衰減曲線進行描述(縱座標表示濃度,為對數刻度;橫座標表示濃度,為線性刻度)。

  •  

 

100:1自凈時間是首方法

 

滿足自凈檢測要求,潔凈區設計時B級區的換氣次數應>60次/h(指導值)。

 

過濾器檢漏時,使用大氣塵源需確保能達到要求的濃度(國內實際應用中,使用系統的大氣塵一臨時拆除空調柜中的初效、中效過濾器,濃度相當于ISO6~ISO7級基木能滿足檢漏要求)。

 




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