生物醫藥車間-GMP車間-無菌車間-無塵車間-凈化工程-廣州沃霖（）

GMP車間潔凈級別與適用范圍：

無菌藥品生產所需的潔凈區劃分級別：

醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，空氣潔凈度等級規定為以下四個等級：

區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶和敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。二級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。

三級區和四級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。

，二級相當于百級，的背景環境要高一些，要求更嚴一些。三級相當于萬級，四級相當于十萬級。

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GMP車間-結構材料：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。

4.高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

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