一、無菌醫(yī)療器械選址

應(yīng)將廠區(qū)選在自然環(huán)境和衛(wèi)生條件都比較好的地方，周圍沒有空氣或水的污染源，同時地址應(yīng)遠離交通干道。廠區(qū)的地面應(yīng)該比較平整，對道路進行硬化，道路以外的地面可以進行適當綠化盡量減少地面泥土裸露，減少或杜絕揚塵污染。廠區(qū)的其他用房盡量合理布置，不能對無菌醫(yī)療器械的潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

二、無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝布局

1、生產(chǎn)工藝流程按照產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝設(shè)置，流程盡量短，設(shè)置正確的人流、物流走向，避免往復(fù)，減少交叉污染。單獨設(shè)置人流和物流通道，并且兩通道都需要配備凈化室。人員凈化室有盥洗室、存外衣室、緩沖室等。物料凈化室有脫外包間、傳遞窗、緩沖室等。另外還應(yīng)配置潔具室、洗衣間、暫存室等，每個室區(qū)應(yīng)保持相對的獨立，不對潔凈室造成影響，另外房間的大小與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、車間的布局應(yīng)遵循按空氣潔凈度級別，按人流方向，從低到高；車間從內(nèi)向外，由高到低的順序布局。

3、各車間布局應(yīng)滿足同一潔凈室或者相鄰的潔凈室不產(chǎn)生交叉污染。

三、無菌醫(yī)療器械的潔凈度等級

1、無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)潔凈區(qū)分為4個級別，分別為1級（高風(fēng)險操作區(qū)）、B級（1級區(qū)所處的背景區(qū)域）、C級和D級（重要程度較低的潔凈操作區(qū)）。

2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其多種生產(chǎn)區(qū)域潔凈度等級不應(yīng)低于10000級潔凈度。

3、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其主要生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)區(qū)域不低于10000級潔凈度。

4、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清晰）零部件的主要生產(chǎn)步驟中的生產(chǎn)區(qū)域不應(yīng)低于300000級潔凈度。

WOL 設(shè)計裝修 醫(yī)療用品生產(chǎn)車間 凈化工程

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